Bioinsumos y Biotecnología en la Agricultura Argentina: Un Llamado a la Adaptación Regulatoria
El desarrollo y uso de bioinsumos microbianos en la agricultura es una tendencia global en constante crecimiento y Argentina no es la excepción. Estos productos, que incluyen desde biofertilizantes hasta agentes de biocontrol, pueden contribuir a revolucionar la forma en que producimos alimentos, fibra y energía, complementando y potenciando otras herramientas para aumentar y proteger el rendimiento de nuestros cultivos.
En este contexto de innovación, el desarrollo de microorganismos genéticamente modificados (MGM) para uso agrícola ofrece un potencial enorme para mejorar la eficacia y funcionalidad de estos bioinsumos. El reciente artículo científico, titulado “Microorganismos genéticamente modificados para uso agrícola: una oportunidad para el avance de los criterios de evaluación de riesgo en Argentina”, publicado en la revista Frontiers in Bioingeniering and Biotechnology por el grupo de trabajo Biotecnología del ICCAS (Instituto para la Cooperación Científica en Ambiente y Salud), nos invita a reflexionar sobre la necesidad de adaptar el abordaje regulatorio para estas nuevas herramientas.
¿Por qué una regulación "Hecha a Medida" para los MGM?
El sistema argentino de evaluación de riesgo para organismos genéticamente modificados (OGM), desarrollado hace más de 30 años, es reconocido internacionalmente como referente. A lo largo de los años ha tenido actualizaciones, no obstante, ha sido pensado, principalmente, para plantas transgénicas. Sin embargo, es importante aclarar que existe una guía específica para MGM que se está actualizando para considerar el estado del arte científico y tecnológico. Hasta el momento, se han aprobado varios MGM para usos industriales o vacunas, pero ningún bioinsumo transgénico ha sido autorizado para su liberación ambiental experimental o comercial en Argentina.
Los microorganismos, como las bacterias, tienen una naturaleza profundamente diferente a las plantas. No son sésiles (no permanecen fijos en un lugar) y sus diversos y dinámicos mecanismos de intercambio genético (conjugación, transducción y transformación, entre otros) han sido bien caracterizados. Incluso, hay veces que definir las especies no es trivial para los microorganismos. Esto significa que aplicarles los mismos criterios que a una planta genéticamente modificada, no es lo más adecuado ni eficiente. Para facilitar la implementación segura de las innovaciones en MGM es necesario adaptar los criterios de evaluación para que sean adecuados para el mundo microbiano.
Otro elemento clave a considerar es la definición regulatoria de un MGM. Las definiciones de OGM no están armonizadas y las diferentes versiones o interpretaciones aportan complejidades adicionales. De hecho, se corre el riesgo de que microorganismos mejorados mediante genética clásica o técnicas que resulten en cambios que podrían haberse obtenido mediante genética clásica, pudieran terminar siendo categorizados como OGM.
Focalizándose en aspectos específicos de la biología y la genética de los microorganismos (en particular, las bacterias) relevantes, el artículo busca contribuir a un enfoque científico de la evaluación y gestión de riesgos, adaptado a la naturaleza de estos productos —que no son sustancias químicas ni plantas—, y poner de manifiesto la necesidad de un cambio de paradigma para evaluar su bioseguridad.
Volviendo a las bases: Enfoque comparativo y Familiaridad
El artículo propone volver a las bases de la evaluación de riesgos, aplicando dos conceptos clave desarrollados por la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) para OGM: la "equivalencia sustancial" y la "familiaridad".
El enfoque comparativo, desarrollado hace décadas para plantas transgénicas, se consideró, y sigue siendo, el enfoque más sólido para establecer la “equivalencia sustancial” del nuevo organismo en comparación con su homólogo convencional con un historial de uso seguro, considerando también la familiaridad como parte esencial del proceso de formulación de problemas.
Propuesta para la identificación de riesgos aceptables para la liberación ambiental de MGM
El grupo de trabajo Biotecnología del ICCAS abordó algunas cuestiones sobre la evidencia necesaria para evaluar los riesgos de la liberación ambiental de MGM. Inicialmente, se identificaron algunas consideraciones clave para enmarcar el debate, a saber:
• Dado el conocimiento disponible sobre genética, fisiología y metabolismo microbianos, y las metodologías analíticas existentes, en la mayoría de los casos se puede generar una caracterización completa, para microorganismos convencionales o modificados genéticamente, en condiciones de laboratorio o invernadero.
• Los requisitos actuales de registro para bioinsumos agrícolas convencionales cubren la mayoría de los aspectos relevantes de bioseguridad, como toxicidad, patogenicidad, resistencia a antibióticos o producción, entre otros; por lo tanto, estos no son exclusivos de los MGM.
• Generalmente, el objetivo principal de las liberaciones experimentales a campo de bioinsumos es probar su eficacia.
Formulación del problema y camino al daño para MGM
La formulación del problema es una metodología estructurada que permite identificar las posibles hipótesis de riesgo de manera lógica y medible. Se trata de hacerse preguntas específicas sobre el MGM: ¿qué se sabe del microorganismo receptor del rasgo, del rasgo que se le incorporó? ¿Cuáles son los objetivos de protección relevantes (salud humana, animal, producción agrícola, servicios ecosistémicos)? Esto permite diseñar un plan de estudio enfocado en los aspectos realmente relevantes.
Acá es donde entra el concepto crucial de familiaridad. Si tenemos un alto grado de familiaridad con el microorganismo huésped, el ambiente donde se liberará, el rasgo genético introducido y su uso previsto, la evaluación de riesgos puede ser más ágil y eficiente. Se compara el MGM con su contraparte convencional que ya tiene un historial de uso seguro para establecer su "equivalencia sustancial".
El paso central en la formulación del problema es la identificación de hipótesis de riesgo plausibles y comprobables, basadas en la información ya disponible y la similitud con el huésped no modificado (enfoque comparativo).
El último paso es analizar las posibles vías de daño bajo escenarios de exposición probables para verificar cuáles hipótesis son de posible ocurrencia y establecer un plan de estudio para probarlas si no hay datos disponibles.
En resumen, la aplicación del enfoque comparativo basado en la formulación del problema proporcionaría una base de evidencia adecuada para la toma de decisiones y permitiría el uso seguro de bioinsumos basados en MGM. En los casos en que este proceso identifique la necesidad de ensayos de campo, los paquetes de datos generados en estudios de laboratorio e invernadero y la familiaridad con el hospedante y sus características deberían permitir liberaciones experimentales seguras con medidas de gestión razonables.
Con los resultados de estos ensayos, y siempre que no surjan dudas adicionales, debería ser posible tomar una decisión final sobre la bioseguridad del MGM. Luego, el proceso de registro procedería como con los bioinsumos convencionales, que deben proporcionar un paquete completo de datos de seguridad.
Beneficios de Adaptar la Regulación
Los autores argumentan que, con una adecuada caracterización del MGM en laboratorio e invernadero y aplicando el proceso de formulación del problema, las liberaciones experimentales podrían realizarse con medidas de manejo básicas. Si este proceso no identifica nuevos riesgos significativos para la salud o el ambiente, el registro comercial del bioinsumo basado en MGM podría seguir un camino similar al de los bioinsumos convencionales.
Esta adaptación regulatoria es fundamental para:
• Acelerar la innovación: Evitar demoras innecesarias en el desarrollo y la llegada al mercado de bioinsumos avanzados.
• Impulsar a las startups y el sector público: Las pequeñas empresas y los centros de investigación, a menudo con recursos limitados, se beneficiarían de procesos más claros y eficientes.
• Fortalecer la biotecnología argentina: Mantener a nuestro país a la vanguardia en el desarrollo y uso seguro de herramientas biotecnológicas en la agricultura.
El Futuro de los Bioinsumos en Argentina
En un mundo que busca sistemas agrícolas más sostenibles, los bioinsumos y los MGM tienen un papel protagónico. Este artículo no solo visibiliza un desafío regulatorio, sino que también propone soluciones científicamente sólidas para superarlo. El trabajo interdisciplinario y las consultas entre desarrolladores y reguladores, como ya se practica en Argentina, son claves para seguir avanzando de manera segura y transparente.
¡Te invitamos a leer el artículo completo para profundizar en los detalles de esta importante discusión!
